來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
日前，健康網(wǎng)發(fā)布的印度PLI消息顯示，印度制藥巨頭Aurobindo Pharma投資的青霉素G鉀即青霉素工業(yè)鹽（PenG）工廠開(kāi)始進(jìn)料試生產(chǎn)，不過(guò)滿產(chǎn)需要很長(zhǎng)一段時(shí)間。
PLI是印度聯(lián)邦政府于2020年3月啟動(dòng)的生產(chǎn)關(guān)聯(lián)激勵(lì)計(jì)劃，旨在促進(jìn)關(guān)鍵原材料、藥物中間體和原料藥等產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)自主生產(chǎn)。不僅是印度，近年來(lái)美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)紛紛掀起原料藥“回遷”潮。作為多年位列全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，我國(guó)原料藥產(chǎn)能約占全球的30%。在“回遷”潮下，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的地位是否穩(wěn)固？面對(duì)復(fù)雜性和不確定性，我國(guó)原料藥如何尋找新定位？
“目前來(lái)看，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)整體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，短期內(nèi)全球原料產(chǎn)業(yè)格局不會(huì)發(fā)生大的變化。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥制劑分會(huì)副秘書長(zhǎng)石天放表示，但新形勢(shì)也迫使我國(guó)原料藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。
1.“回遷”落地仍需時(shí)間
原料藥作為制藥行業(yè)的“芯片”，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。隨著新冠疫情期間某些關(guān)鍵藥物原料藥短缺等問(wèn)題的出現(xiàn)，以及我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷崛起，印度、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)對(duì)于減少原料藥進(jìn)口依賴的呼聲不斷。
“我國(guó)原料藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著至關(guān)重要的基礎(chǔ)性地位?！北本〇|方比特科技有限公司總經(jīng)理吳惠芳表示，近10年來(lái)，得益于技術(shù)改進(jìn)和工藝開(kāi)發(fā)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，成為中國(guó)醫(yī)藥走向世界的名片。
危機(jī)感主要來(lái)自于印度。自上個(gè)世紀(jì)80年代開(kāi)始，隨著全球制造業(yè)基地轉(zhuǎn)移，醫(yī)藥制造業(yè)開(kāi)始逐漸從歐美發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)到中國(guó)和印度。中國(guó)以生產(chǎn)上游的原料藥和中間體為主，印度則進(jìn)口中國(guó)的原料藥、中間體或合成藥物的起始化工產(chǎn)品經(jīng)加工制成下游制劑和原料藥再出口。然而，近年來(lái)，印度以保護(hù)國(guó)家供應(yīng)鏈安全為由，出臺(tái)一系列支持原料藥產(chǎn)業(yè)的政策，欲擺脫對(duì)中國(guó)原料藥的依賴。
2020年3月，印度聯(lián)邦政府啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)化激勵(lì)政策——生產(chǎn)關(guān)聯(lián)激勵(lì)計(jì)劃（PLI），列出了53種臨床必需、有一定技術(shù)含量、易于國(guó)產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品，分別給予補(bǔ)貼。
“在PLI計(jì)劃的推動(dòng)下，印度藥企新建和擴(kuò)建、兼并與收購(gòu)動(dòng)作頻頻。”吳惠芳介紹，例如2021年，印度制藥巨頭Aurobindo Pharma新建了一家生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺和非β-內(nèi)酰胺類抗生素的工廠；Biocon Biologics收購(gòu)了一家位于海德拉巴的抗生素生產(chǎn)廠，擴(kuò)大了其在生產(chǎn)發(fā)酵類原料藥方面的能力。
與印度快速響應(yīng)不同的是，歐美的原料藥“回遷”往往被認(rèn)為“雷聲大雨點(diǎn)小”。
2020年3月，美國(guó)提出，鼓勵(lì)企業(yè)在本土生產(chǎn)藥品和原料藥。今年3月，美國(guó)發(fā)布《國(guó)防部藥品供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告》，強(qiáng)調(diào)海外產(chǎn)原料藥風(fēng)險(xiǎn)。該報(bào)告顯示美國(guó)FDA基本藥物清單上27%的藥物在國(guó)防后勤局設(shè)定的藥品安全等級(jí)中被歸類為“極高風(fēng)險(xiǎn)”，因?yàn)檫@些藥品要么依賴于使用中國(guó)產(chǎn)原料藥（API）的中國(guó)制藥商，要么依賴于來(lái)源不明的藥物。
2023年初，歐盟發(fā)布“促進(jìn)原料藥生產(chǎn)的潛在措施”報(bào)告，意在促進(jìn)原料藥生產(chǎn)回歸本土。
“除了歐美印以外，伊朗、孟加拉國(guó)、巴基斯坦等國(guó)家也在鼓勵(lì)原料藥回歸。”ECHEMI的副總裁兼醫(yī)藥事業(yè)部總經(jīng)理王其艷表示，這些政策落地還需要時(shí)間。短期來(lái)看，中國(guó)原料藥仍將是國(guó)際市場(chǎng)穩(wěn)定的重要一環(huán)。
山東新華制藥股份有限公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理徐文輝表示，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展已形成規(guī)模優(yōu)勢(shì)和配套優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制和交付周期上比印度更具優(yōu)勢(shì)。目前來(lái)看印度通過(guò)全球、全產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)布局原料藥、制劑一體化發(fā)展，經(jīng)過(guò)資本積累，未來(lái)會(huì)是中國(guó)原料藥的最有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
在徐文輝看來(lái)，歐美“回遷”原料藥則難以實(shí)現(xiàn)。歐美國(guó)家原料藥產(chǎn)業(yè)外移多年，缺少基礎(chǔ)化工原料、配套產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)工人，重新架構(gòu)難度大、成本高，而且也難以符合當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求。
2.“以價(jià)換量”趨勢(shì)明顯
事實(shí)上，近年來(lái)無(wú)論是印度還是美國(guó)，與我國(guó)原料藥相關(guān)貿(mào)易都有增無(wú)減。印度是我國(guó)原料藥出口最大的市場(chǎng)，雖然其已實(shí)施PLI計(jì)劃4年多，但從我國(guó)進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品仍在增加。
吳惠芳介紹了一組數(shù)據(jù)：2023年印度海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，印度從我國(guó)進(jìn)口的53種API類產(chǎn)品的貿(mào)易額為22.88億美元，同比增長(zhǎng)27.75%。具體到品種，印度從我國(guó)進(jìn)口的前十大API類產(chǎn)品中，除7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、美羅培南的進(jìn)口額略有減少外，其余品種都沒(méi)有明顯變化。
王其艷指出，今年1-2月，印度從中國(guó)進(jìn)口原料藥及中間體繼續(xù)保持量?jī)r(jià)齊增的態(tài)勢(shì)，但總量增長(zhǎng)的幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于總額增長(zhǎng)的幅度，“這意味著我國(guó)原料藥出口的單價(jià)在大幅下跌”。
“單價(jià)下跌”與印度PLI計(jì)劃的實(shí)施不無(wú)關(guān)系。青霉素工業(yè)鹽就是一個(gè)例證。青霉素G鉀鹽是PLI計(jì)劃列入的關(guān)鍵藥物中間體之一，也是PLI計(jì)劃實(shí)施進(jìn)展較快的品種之一。Aurobindo Pharma在位于印度安得拉邦的Kakinada投資240億印度盧比建設(shè)的年產(chǎn)1.5萬(wàn)噸青霉素G鉀鹽工廠，預(yù)計(jì)于今年開(kāi)始商業(yè)生產(chǎn)。
“中國(guó)出口的青霉素工業(yè)鹽90%是出口印度，印度PLI計(jì)劃對(duì)我國(guó)青霉素工業(yè)鹽行業(yè)的影響程度，我認(rèn)為取決于我國(guó)出口價(jià)格?！睆V州某原料藥廠負(fù)責(zé)人說(shuō)，如果印度自主生產(chǎn)的價(jià)格高于從我國(guó)采購(gòu)的價(jià)格，制劑企業(yè)出于經(jīng)濟(jì)利益會(huì)考慮采購(gòu)；如果從我國(guó)進(jìn)口價(jià)格更高，可能印度藥企會(huì)加快自主生產(chǎn)進(jìn)度。
我國(guó)企業(yè)已作出應(yīng)對(duì)?！敖衲瓿蹰_(kāi)始，我國(guó)企業(yè)主動(dòng)下調(diào)價(jià)格，青霉素工業(yè)鹽出口單價(jià)一路下滑，從2023年底的150元下降到今年5月的100元?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)工藝成熟，具有成本優(yōu)勢(shì)，可以做到下調(diào)價(jià)格降低利潤(rùn)空間。而印度新增產(chǎn)能在定價(jià)上不具備優(yōu)勢(shì)。
事實(shí)上，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)一直是在外部沖擊中成長(zhǎng)起來(lái)。以青霉素工業(yè)鹽為例，有原料藥生產(chǎn)企業(yè)人員表示，其經(jīng)過(guò)了數(shù)次價(jià)格大戰(zhàn)，一方面迫使企業(yè)不斷通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，提高工藝水平，降低成本，使規(guī)模效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)集中度逐步提高；另一方面，隨著中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)集中度的提高，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)逐步提升，印度制藥企業(yè)紛紛關(guān)閉了原料藥加工廠，轉(zhuǎn)而購(gòu)買中國(guó)原料藥，基本退出了青霉素鹽生產(chǎn)領(lǐng)域。
“以價(jià)換量”已成為我國(guó)原料藥出口的整體趨勢(shì)。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)西藥原料藥出口額同比下降20.7%，但出口量同比增長(zhǎng)5.4%；2024年1-4月，我國(guó)原料藥出口額同比下降4.2%，但出口量同比增長(zhǎng)21.6%。
“印度新增產(chǎn)能相比我國(guó)原有產(chǎn)能在成本上處于劣勢(shì)，定價(jià)權(quán)仍然掌握在原有市場(chǎng)擁有者手中?！眳腔莘颊f(shuō)，但價(jià)格不可能一直降下去，我國(guó)原料藥企業(yè)還是要提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
“當(dāng)前，我國(guó)原料藥出口的主要驅(qū)動(dòng)力還是來(lái)自于大宗原料藥和中間體，整體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)?！笔旆疟硎荆矐?yīng)未雨綢繆，加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
在原料藥行業(yè)出口額整體下滑的大趨勢(shì)下，新華制藥2023年報(bào)顯示，原料藥國(guó)際市場(chǎng)主導(dǎo)產(chǎn)品市場(chǎng)及價(jià)格保持基本穩(wěn)定。徐文輝分析認(rèn)為，一方面是因?yàn)樾氯A制藥已經(jīng)形成了咖啡因系列、阿司匹林系列等七大原料藥產(chǎn)品系列，具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和配套優(yōu)勢(shì)，有利于成本控制和保證供應(yīng)；另一方面是基于品牌和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，新華制藥有21個(gè)原料藥在美國(guó)FDA注冊(cè)登記，12個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得歐盟CEP證書，且“新華牌”商標(biāo)是中國(guó)馳名商標(biāo)，積累了長(zhǎng)期穩(wěn)定的海外“老客戶”的信任。
王其艷表示，除了發(fā)展傳統(tǒng)大宗原料藥，制藥企業(yè)還應(yīng)大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，增加原料藥的技術(shù)壁壘和附加值。此外，選擇切入下游制劑市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑一體化”，同時(shí)轉(zhuǎn)型CDMO業(yè)務(wù)，也是原料藥企業(yè)常見(jiàn)的轉(zhuǎn)型路徑。
“表面上看，原料藥市場(chǎng)最前端的競(jìng)爭(zhēng)是價(jià)格，關(guān)系成本和利潤(rùn)，但競(jìng)爭(zhēng)的真正驅(qū)動(dòng)力是產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)力，包括上游化工產(chǎn)品、中間體、原料藥、制劑、商業(yè)渠道等，即全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)。”吳惠芳表示，原料藥“回遷”的新形勢(shì)，也為中國(guó)企業(yè)提供了向下游產(chǎn)品延伸的動(dòng)力。
她指出，印度藥企直接出口原料藥的規(guī)模遠(yuǎn)小于制劑，且有較大部分是為自己在海外的制藥廠合作方或合資企業(yè)定向供應(yīng)原料藥，因此風(fēng)險(xiǎn)較低，受價(jià)格因素影響較小。我國(guó)制藥企業(yè)也應(yīng)學(xué)習(xí)印度經(jīng)驗(yàn)，主動(dòng)轉(zhuǎn)型向產(chǎn)業(yè)鏈高端的制劑競(jìng)爭(zhēng)。
“我國(guó)原料藥出口歐美印固然重要，但也不能忽視‘一帶一路’市場(chǎng)?！眹?guó)藥國(guó)際醫(yī)藥科技（北京）有限公司總經(jīng)理袁志法表示，“一帶一路”共建國(guó)家對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的接受程度、醫(yī)藥產(chǎn)品需求量在逐年穩(wěn)步提升。2013年至2022年，西藥類產(chǎn)品出口額從92億美元增長(zhǎng)到230億美元。以西藥類80%為西藥原料粗略計(jì)算，2022年“一帶一路”共建國(guó)家對(duì)我國(guó)原料藥的需求量約為184億美元。
“原料藥在‘一帶一路’共建國(guó)家具有廣闊的市場(chǎng)機(jī)遇，尤其是東盟和拉美等地區(qū)?！痹痉ńㄗh，我國(guó)原料藥企業(yè)選擇適合局部市場(chǎng)的品種出口，如保障基本民生的大宗原料藥、高發(fā)疾病的相關(guān)特色原料藥等，不僅要“走出去”還要“走進(jìn)去”，切勿攤大餅，要圍繞特定市場(chǎng)特定品種做深做實(shí)做透。
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