內(nèi)容來源：賽柏藍(lán)
長(zhǎng)期以來，我國(guó)新藥上市數(shù)量少且價(jià)格奇高，用不上、買不起新藥的問題亟待解決。
十八大（2012年）開始近10年來，我國(guó)的藥物可及性已得到大幅提高。
所謂藥物可及性，就是患者對(duì)所需藥品能否用得上、買得起、買得到，本文即從這三方面展開分析。
01 用得上
一、加速進(jìn)口
新藥研發(fā)投入大、耗時(shí)長(zhǎng)、成功率低，由于我國(guó)新藥研發(fā)能力較弱，如單憑自己研發(fā)則難解燃眉之急，所以必須首先加速進(jìn)口。
國(guó)務(wù)院決定，自2018年5月1日起，取消28項(xiàng)藥品的進(jìn)口關(guān)稅，以加快創(chuàng)新藥進(jìn)口。
2012-2021年，共有753款進(jìn)口新藥首次在中國(guó)申報(bào)臨床，2015年的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）發(fā)布后，我國(guó)首次IND進(jìn)口新藥數(shù)量增長(zhǎng)開始提速，由2016年的36款增加到了2021年的154款，五年增長(zhǎng)了3.3倍。
同期，在我國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）的進(jìn)口創(chuàng)新藥共有333款，由2016年的36款提升到了2021年的52款，五年增長(zhǎng)了44%。（詳見圖一）
二、審評(píng)審批提速
CDE審批資料大量積壓嚴(yán)重拉低了審評(píng)審批速度。
2015年開始，國(guó)家藥監(jiān)局通過大力消除審評(píng)積壓，提高審評(píng)審批速度，并開辟優(yōu)先審評(píng)、特別審批和突破性療法等多種加速審評(píng)審批通道，大幅提高審評(píng)審批速度，縮短了新藥上市時(shí)間。
2022年4月，我國(guó)新藥獲批上市較美國(guó)新藥獲批上市僅落后了不到半年（0.4年）時(shí)間，只有2012年中美新藥上市時(shí)間差4.7年的不到10%（8.5%），新藥審評(píng)審批速度大幅加快。如九價(jià)疫苗在我國(guó)只用8天即獲批上市。
據(jù)《Nature Review Drug Discovery》分析，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革后，IND審批時(shí)間縮短了414天，NDA審批時(shí)間縮短了441天。（詳見圖二）
三、鼓勵(lì)創(chuàng)新
要從長(zhǎng)遠(yuǎn)解決用藥難問題，必須加強(qiáng)我國(guó)藥企自身的研發(fā)能力，為此，相關(guān)部門通過提高新藥納入醫(yī)保的速度和數(shù)量，出臺(tái)短缺藥、兒童藥和罕見病藥等鼓勵(lì)目錄，以及港交所18A和科創(chuàng)板為新藥研發(fā)打通了融資和退出通道等方式，形成了鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的良好環(huán)境，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。
據(jù)CDE副主任王濤和北大臨床藥理研究所所長(zhǎng)崔一民團(tuán)隊(duì)在《Nature Review Drug Discovery》發(fā)文分析，近10年（2010～2020年），我國(guó)共有創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）1636個(gè)，獲得批準(zhǔn)的有1404個(gè)。其中，2015年44號(hào)文發(fā)布后，數(shù)量增長(zhǎng)迅速，IND申請(qǐng)數(shù)由2015年的106個(gè)增加到了2020年的428個(gè)，5年增長(zhǎng)了3倍，獲批的IND由2015年的74個(gè)增加到了2021年的393個(gè)，5年增長(zhǎng)了4.3倍。（詳見圖三）
02 買得起
雖然獲批上市的新藥多了，但很多新藥因價(jià)格太貴而致很多患者買不起。
要想讓更多患者買得起，首先要能報(bào)銷（進(jìn)醫(yī)保目錄），同時(shí)還得降價(jià)。
一、能報(bào)銷（進(jìn)醫(yī)保）
1、納入快
2017年之前，國(guó)家醫(yī)保目錄要最長(zhǎng)達(dá)9年才調(diào)整一次，從2017年開始，每年就可進(jìn)行一次醫(yī)保談判，大大加快了新藥納入醫(yī)保的速度。
2021年經(jīng)談判成功納入醫(yī)保的品種，從獲批上市到納入醫(yī)保的時(shí)間間隔僅為1.2年（14個(gè)月），只有2017年時(shí)間間隔4.5年（54.2個(gè)月）的四分之一，新藥納入醫(yī)保的時(shí)間大幅縮短。（詳見圖四）
2、納入品種多
我國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品總數(shù)由2016版的2196個(gè)增加到了2021版的2860個(gè)（西藥1264、中成藥1315個(gè)），5年增加了30%，醫(yī)保目錄的擴(kuò)容使更多的品種可以報(bào)銷，大幅減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)。（詳見圖五）
二、降價(jià)
如藥價(jià)太高，即使納入醫(yī)保后能報(bào)銷一部分，仍有很多患者負(fù)擔(dān)不起。
于是，藥品降價(jià)風(fēng)暴隨即于2017年展開。醫(yī)保目錄外的，通過談判（簡(jiǎn)稱國(guó)談）先降價(jià)再納入醫(yī)保，醫(yī)保目錄內(nèi)的非獨(dú)家藥品通過帶量采購競(jìng)爭(zhēng)降價(jià)。
1、醫(yī)保談判
國(guó)家醫(yī)保局原副局長(zhǎng)陳金甫在今年6月17日舉行的國(guó)新辦例行吹風(fēng)會(huì)上表示，我國(guó)的進(jìn)口藥品普遍談出了全球最低價(jià)。
在2017～2019年的前三批醫(yī)保談判中，每次都還有部分品種的談判價(jià)高于國(guó)際最低參考價(jià)，分別有10個(gè)、1個(gè)和4個(gè)，2017年時(shí)談判平均價(jià)還高于國(guó)際最低參考平均價(jià)7%，2018年開始，談判價(jià)全部低于國(guó)際最低平均價(jià)，2018和2019年的談判價(jià)分別較國(guó)際最低參考價(jià)低了32%和39%。
2020年所有品種的談判價(jià)就都低于國(guó)際最低參考價(jià)了，2020年的談判平均價(jià)比國(guó)際最低參考平均價(jià)低40%。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局初步統(tǒng)計(jì)，截止2022年4月底，通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計(jì)為患者減負(fù)約3100億元。4年來，累計(jì)有500多個(gè)藥品納入醫(yī)保藥品目錄，同時(shí)也有近400個(gè)療效不確切、臨床可被更好替代的藥品調(diào)出目錄。（詳見圖六）
2、帶量采購
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，截止今年8月底，我國(guó)已開展了7批國(guó)家藥品集采，共覆蓋294種藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購金額的35%，藥品價(jià)格平均降幅超50%。連同高值耗材的國(guó)家集采，累計(jì)節(jié)約費(fèi)用在3900億元左右。（詳見圖七）
03 買得到
盡管“用得上、買得起”的問題正逐步得到解決，但買不到（進(jìn)得了醫(yī)保、進(jìn)不了醫(yī)院）又成為新的難題。
為此，去年5月，國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)了《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，旨在解決買不到的問題。
截至6月底，除275個(gè)談判藥品在全國(guó)18.41萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備外，“雙通道”藥店數(shù)量已經(jīng)突破3900家。其中山東、浙江都已超過400家，分別為438家和421家，湖南（398家）、江蘇（385家）、四川（328家）、山西（310家）和江西（301家）等5省也都超過了300家。
廣東的廣州、汕尾納入雙通道的品種最多，為291個(gè)，青海位居第三（286個(gè)）。浙江、安徽、山東、西藏和寧夏都納入了275個(gè)藥品。（詳見圖八）
十八大以來，我國(guó)藥物可及性已大幅提高，“用得上、買得起、買得到”的問題逐步得以解決。
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