內(nèi)容來(lái)源：賽柏藍(lán)
01 離上市還有多遠(yuǎn)？
霎那間，仿佛國(guó)產(chǎn)新冠藥上市就在眼前，那么離臨床患者真正使用還有多久？
目前我國(guó)有10余款國(guó)產(chǎn)小分子新冠口服藥在緊急研發(fā)中，其中進(jìn)程最快的三款為真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116、開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺。
開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺于2月10日完成三期中國(guó)首例入組、君實(shí)生物的VV116于3月16日三期完成首例給藥，目前都還在三期臨床中，只有真實(shí)生物處于領(lǐng)跑階段。
北京艾諾森醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人、中國(guó)醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)副主任王欣告訴賽柏藍(lán)，新藥經(jīng)過(guò)審批上市后，到了市場(chǎng)推廣階段，仍然關(guān)卡重重。一個(gè)新藥從出廠到送到患者手中，以院內(nèi)銷售為例要經(jīng)過(guò)集中招標(biāo)、醫(yī)院采購(gòu)、商業(yè)配送、醫(yī)生處方等流程。
早前，君實(shí)預(yù)計(jì)在四五月間披露臨床數(shù)據(jù)，但現(xiàn)如今遲遲未見(jiàn)數(shù)據(jù)披露，或與最近上海和北京的疫情發(fā)展有關(guān)。
在上海疫情之前，全國(guó)只有零星病例，因此在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床研究較為困難。隨著上海和北京新一輪疫情爆發(fā)，企業(yè)重新招募國(guó)內(nèi)患者，臨床試驗(yàn)繼續(xù)推進(jìn)，在一定程度上推遲藥品上市。
5月11日，網(wǎng)上流傳的一則“上海瑞金醫(yī)院的副主任醫(yī)師交流紀(jì)要”或許能坐實(shí)這一推測(cè)。
紀(jì)要顯示，君實(shí)的改良版瑞德西韋，4月第二周在上海開(kāi)始入組，4月底入組完成，達(dá)到800多人，分為Paxlovid藥組和VV116組，各400人左右，觀察主要臨床終點(diǎn)為轉(zhuǎn)陰時(shí)間長(zhǎng)度，次要終點(diǎn)為轉(zhuǎn)重癥比例。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與研究中心主任胡善聯(lián)推測(cè)，VV116在今年4月完成針對(duì)中重癥患者入組，完成對(duì)中輕癥患者入組要到7月份，項(xiàng)目落地時(shí)間至少要半年，預(yù)計(jì)最早到明年才能上市。
而進(jìn)度最快的阿茲夫定，王欣預(yù)計(jì)最早也要到今年下半年上市。
02 國(guó)內(nèi)會(huì)如何定價(jià)？
近日，君實(shí)的VV116公布了海外價(jià)格，185美元，約合人民幣1243元。
VV116和其他國(guó)產(chǎn)新冠口服藥在國(guó)內(nèi)又會(huì)如何定價(jià)？
王欣透露，藥品零售價(jià)格都是由藥企自主決定，藥企采用參考定價(jià)法，并引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)即將上市的創(chuàng)新藥進(jìn)行評(píng)估，使得定價(jià)更貼近創(chuàng)新藥的實(shí)際價(jià)值。
此外，考慮到進(jìn)醫(yī)保后的醫(yī)保支付情況，估計(jì)政府和藥企之間會(huì)展開(kāi)博弈，由兩者協(xié)商確定最終的支付價(jià)格，后續(xù)藥企還會(huì)對(duì)藥價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
一位就職于跨國(guó)藥企的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)人士對(duì)賽柏藍(lán)指出，如果用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方式算出一個(gè)比較科學(xué)的價(jià)格，需要計(jì)算當(dāng)前原料藥的平均成本、人均GDP，還要選擇參照系，比如已有的治療成本、住院成本、住院時(shí)長(zhǎng)，以及不住院的成本等等，將這些數(shù)據(jù)錄入到建模模型內(nèi)，從而推算出一個(gè)較為科學(xué)的價(jià)格。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評(píng)估中心研究員陶立波則表示，藥品定價(jià)十分復(fù)雜，要考慮的因素有很多，依照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)推算的價(jià)格只是其中一個(gè)參考，國(guó)內(nèi)新冠藥的定價(jià)取決于不同的商業(yè)模式。
“從市場(chǎng)角度要看需求狀況，競(jìng)品是誰(shuí)、競(jìng)品價(jià)格是多少；其次，藥品的臨床效果怎么樣？有無(wú)差異化？是患者自費(fèi)還是醫(yī)保買單？不同的商業(yè)模式下都會(huì)有不同的結(jié)果?！?/span>
目前，國(guó)內(nèi)唯一上市的新冠口服藥是輝瑞的Paxlovid，售價(jià)為2300元/療程。國(guó)產(chǎn)新冠口服藥能否參考輝瑞的定價(jià)？
陶立波認(rèn)為，輝瑞藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有被大量采購(gòu)使用，處于有價(jià)無(wú)市的情況，因此不太具有參考價(jià)值。
有業(yè)內(nèi)人士告訴賽柏藍(lán)，VV116海外定價(jià)約合人民幣1243元，但未披露是否為一個(gè)療程的售價(jià)或其對(duì)應(yīng)的治療時(shí)間，患者是否需要服用多個(gè)療程等信息，也沒(méi)有可比性。不過(guò)考慮到國(guó)內(nèi)企業(yè)需要肩負(fù)社會(huì)責(zé)任，而且按照國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的邏輯，國(guó)內(nèi)人口基數(shù)多，國(guó)外人口少，因此國(guó)產(chǎn)新冠藥在國(guó)內(nèi)的定價(jià)大概率會(huì)低于海外。
陶立波透露，如果是自費(fèi)市場(chǎng)，面對(duì)個(gè)體消費(fèi)者、企業(yè)需要做消費(fèi)者調(diào)研，看消費(fèi)者的承受能力；如果走醫(yī)保，需要跟國(guó)家談判，如果國(guó)家認(rèn)為企業(yè)的藥有非常好的療效，是同類最優(yōu)，那么談判時(shí)企業(yè)就會(huì)占據(jù)有利的地位。如果國(guó)家認(rèn)為藥品采購(gòu)量龐大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分，各個(gè)藥品的療效差不多，可能會(huì)采取集采競(jìng)價(jià)的方式，這樣藥品的定價(jià)自然高不了。
03 是好賽道嗎？
近日來(lái)，“新冠藥概念股”在資本市場(chǎng)上可謂熱火朝天，主角未出場(chǎng)，臺(tái)下掌聲已到位。
千金藤素被爆出可治療新冠，獲得國(guó)家專利授權(quán)后，這款未經(jīng)人體臨床試驗(yàn)的“新藥”立即成為爆款，連帶拉高了與千金藤素毫無(wú)聯(lián)系的千金藥業(yè)等企業(yè)的股價(jià)。
在此之前，真實(shí)生物傳出授權(quán)新華制藥、華潤(rùn)雙鶴、奧翔藥業(yè)生產(chǎn)推廣阿茲夫定，這三家企業(yè)也一躍成為“新冠藥”概念股。
似乎，只要與新冠沾邊，就是企業(yè)股價(jià)上漲的保障。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，其中不乏資本炒作。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)則對(duì)賽柏藍(lán)指出，在藥品臨床數(shù)據(jù)沒(méi)有出來(lái)的前提下，資本追逐新冠概念藥，是危險(xiǎn)的行為。資本的進(jìn)入使得藥品的臨床試驗(yàn)脫離了科學(xué)性，增添了很多投機(jī)的因素。
拋開(kāi)資本市場(chǎng)，就新冠口服藥而已是不是好賽道，在行業(yè)內(nèi)也是眾說(shuō)紛紜。
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)臨床藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)秘書長(zhǎng)李九翔并不看好國(guó)產(chǎn)新冠藥，在他看來(lái)，國(guó)內(nèi)一直采取”動(dòng)態(tài)清零”的政策，奧密克戎傳播主要產(chǎn)生輕癥和無(wú)癥狀患者，中重癥患者很少，所以在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)很少。
“國(guó)產(chǎn)新冠藥更有可能會(huì)被作為戰(zhàn)略儲(chǔ)備藥——在國(guó)內(nèi)或許會(huì)被戰(zhàn)略采購(gòu)，然后鋪設(shè)到各個(gè)能夠治療新冠的傳染病醫(yī)院里?！崩罹畔枵f(shuō)。
陶立波同樣對(duì)國(guó)產(chǎn)新冠藥的市場(chǎng)前景持悲觀態(tài)度。輝瑞的新冠口服藥今年Q1的銷售額約為6.3億美元，遠(yuǎn)低于預(yù)期的19億美元。有了輝瑞的前車之鑒，再加上國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)體量小，可想象的空間不大。
輝瑞新冠口服藥Paxlovid2月11日在國(guó)內(nèi)獲批上市，緊接著就被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》第九版，還順利獲得醫(yī)保報(bào)銷。
然而，我國(guó)首次采購(gòu)量?jī)H為兩萬(wàn)一千多盒，由于數(shù)量有限，價(jià)格高，并不是所有患者都能用上，大多數(shù)用于中重癥患者。
胡善聯(lián)表示，由于各地疫情興起，用藥需求較多，國(guó)內(nèi)加購(gòu)了輝瑞藥。他認(rèn)為，新冠或會(huì)成為長(zhǎng)期的流行病，加之小分子藥比中和抗體可及性強(qiáng)、口服不需要注射，因此國(guó)產(chǎn)新冠口服藥一旦上市，預(yù)計(jì)銷量不錯(cuò)。
業(yè)內(nèi)人士較為一致的觀點(diǎn)是，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥布局的企業(yè)多，上市后還存在醫(yī)保談判降價(jià)的可能，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)比較激烈，單靠國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不易收回投資成本，最好尋求海外市場(chǎng)，這也是君實(shí)、真實(shí)生物等企業(yè)開(kāi)展國(guó)際多中心研究的原因。
“在新冠口服藥這個(gè)領(lǐng)域，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)應(yīng)該是集中在有效性、安全性和價(jià)格成本這幾方面了，后來(lái)者想要超車，恐怕難度不小。”王欣說(shuō)。
胡善聯(lián)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥與輝瑞的Paxlovid競(jìng)爭(zhēng)的有利條件是，如果價(jià)格合理，可能會(huì)被國(guó)家大量采購(gòu)。同時(shí)，企業(yè)也在與跨國(guó)藥企作差異化競(jìng)爭(zhēng)，以高性價(jià)比進(jìn)入第三世界國(guó)家，謀求市場(chǎng)增量。
“國(guó)產(chǎn)藥更為重要的或許不在于它的商業(yè)價(jià)值，而在于戰(zhàn)略意義，中國(guó)擁有研制新冠藥的能力，并受到國(guó)際認(rèn)可。”
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