內(nèi)容來源：賽泊藍
對于醫(yī)藥行業(yè)來說，產(chǎn)品是絕對的核心，一個優(yōu)秀的品種可以帶領(lǐng)公司扶搖直上，而品種的沒落也會給公司帶來致命打擊。
回首2021，醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)風(fēng)云涌動，圍繞大品種發(fā)生了不少笑中帶淚的故事，賽柏藍帶你回顧這一年的熱門品種。
01
片仔癀可以說是醫(yī)藥市場的老牌網(wǎng)紅，每一次漲價都會引起關(guān)注。據(jù)不完全統(tǒng)計，從2005年至今，片仔癀漲價近10次，且每次漲價后都能實現(xiàn)量價齊升，在市場上供不應(yīng)求。
2021年，片仔癀又因為限購風(fēng)波引起熱議。今年6月份，片仔癀在線上渠道一度被炒到上千元，登上微博熱搜。
對此，片仔癀回應(yīng)稱將采取三方面措施：一是穩(wěn)定供應(yīng)量，加大供應(yīng)，緩解市場供需矛盾；二是拓展銷售渠道，表明已開啟天貓旗艦藥房片仔癀的線上銷售，加速布局京東旗艦店；三是增加與片仔癀錠劑同質(zhì)同效的片仔癀膠囊劑型供應(yīng)，以滿足消費者多元化需求。
到了第三季度，片仔癀實現(xiàn)營業(yè)收入26.29億元，同比增長24.09%，實現(xiàn)凈利潤8.96億元，同比增長93.08%，創(chuàng)下自上市以來單季度歷史最高凈利潤記錄。多家研究機構(gòu)均認為，片仔癀業(yè)績增長的背后，新拓展的線上營銷渠道功不可沒。
此時回看，限購風(fēng)波后片仔癀獲益不小，股價再次飛升不提，也給線上渠道的發(fā)展埋下了伏筆。
02
碘克沙醇注射液是一款造影劑，主要用于心腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及增強CT檢查。
這款產(chǎn)品在2021年成為熱點的原因是，占據(jù)主要市場分額的恒瑞醫(yī)藥在第五批國采中丟標，并引發(fā)了一系列的連鎖反應(yīng)。
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)的碘克沙醇銷售額超過36億元，恒瑞所占市場份額超過了50%。6月23日晚，恒瑞公布了集采競標結(jié)果，第二天股價應(yīng)聲下跌逾4%。
碘克沙醇注射液被不斷議論，更深層的原因在于，其也是恒瑞在帶量采購時代下業(yè)績承壓的縮影，而面臨這一境遇的又何止恒瑞。
03
奧司他韋曾長期被國家衛(wèi)健委推薦為流感治療的一線用藥，前幾年由于流感疫情爆發(fā)銷售額猛增，自2015年至2019年來保持每年超過50%的市場增長率。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)以及中國城市實體藥店，奧司他韋合計銷售額超65億元。
不過今年，這一重磅產(chǎn)品日子并不好過。受疫情影響，國內(nèi)人口流動性下降以及公共衛(wèi)生意識逐漸加強，中國流行性感冒的發(fā)病數(shù)持續(xù)處在較低水平，奧司他韋銷售額斷崖式下跌。
8月28日，超越原研羅氏占據(jù)奧司他韋超90%市場的東陽光藥發(fā)布上半年業(yè)績，主要產(chǎn)品可威（奧司他韋）銷售收入5360萬元，較去年同期減少97.3%。相較于2019年，可威的2020年銷售額已經(jīng)下跌了65.13%，2021年又繼續(xù)下跌，境況堪憂。
疫情外，奧司他韋產(chǎn)品的市場競爭格局也悄然變化。4月29日，羅氏新款抗流感重磅產(chǎn)品瑪巴洛沙韋片獲批在國內(nèi)上市，劍指奧司他韋；7月，博瑞醫(yī)藥和石藥集團的奧司他韋膠囊接連獲批——可威的市場地位岌岌可危。
對此，東陽光已經(jīng)做出了自己的選擇，出手東陽光藥，剝離醫(yī)藥業(yè)務(wù)。不過，換了新東家的東陽光藥或?qū)⒆呦蛐碌陌l(fā)展階段，但抗流感藥物的江湖還將繼續(xù)。
04
時代的眼淚：丹參川芎嗪注射液
和東陽光藥的可威同樣讓人唏噓的還有貴州拜特的丹參川芎嗪注射液，都曾為公司帶來巨額的營收，也都面臨因銷售額大幅下滑被出售的困境。
2017年和2018年，貴州拜特營業(yè)收入占康恩貝總營業(yè)收入的比例分別為20%和26%，凈利潤的占比分別為48%和46%。自收購貴州拜特以后，康恩貝歷年累計收到貴州拜特分紅款21.13 億元。
這些成果背后的功臣就是丹參川芎嗪注射液，作為貴州拜特業(yè)務(wù)收入主要來源，其銷售收入占到后者營業(yè)收入的95%以上。
不過丹參川芎嗪注射液和可威雖結(jié)局相同，但起因卻不一樣。與可威受疫情這一突發(fā)事件影響相比，丹參川芎嗪注射液的結(jié)局在某種程度上早已注定，更具時代特點——因被納入重點監(jiān)控目錄、被陸續(xù)清退出地方醫(yī)保目錄而導(dǎo)致銷售下降，且難以逆轉(zhuǎn)。
今年9月29日，康恩貝以不低于約2.04億元的掛牌價在浙江產(chǎn)權(quán)交易所公開掛牌轉(zhuǎn)讓貴州拜特公司100%股權(quán)。
公告顯示，貴州拜特已于2019年12月份起暫停丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)，并于2021年2月23日注銷了丹參川芎嗪注射液注冊證。一代傳奇品種就此落幕，而可以預(yù)見的是，未來還會有更多的品種終將成為時代的眼淚。
05
榮光與爭議：Aduhelm
Aduhelm是渤健旗下用于治療阿爾茨海默癥的藥物，在今年的遭遇可以說像過山車一樣驚險刺激。
6月7日，F(xiàn)DA加速審批渤健生物單抗藥物Aducanumab上市，商品名Aduhelm，其成為2003年以來，F(xiàn)DA批準的首款A(yù)D新藥，也是自阿爾茨海默病被命名100多年來，首款獲批的疾病修正類藥物。
爭議的焦點在于，Aduhelm臨床試驗結(jié)果并不完善，在此情況下被FDA放行，引起不少抗議，甚至有3位FDA咨詢委員會專家因此接連辭職。此外，上市一個月后，F(xiàn)DA又宣布縮小Aduhelm適用人群范圍和使用方法，使得Aduhelm再度陷入尷尬之地。
風(fēng)波中上市的Aduhelm銷售額不盡人意。2021年10月，渤健發(fā)布三季報稱，第三季度Aduhelm僅營收30萬美元。
這無疑是一個極其慘淡的數(shù)據(jù)，有媒體報道渤健計劃裁掉多達1000名的員工，以期節(jié)省高達7.5億美元的資金來處理有關(guān)Aduhelm的爭議，還有多位高管也將因此離職。
06
高價藥進醫(yī)保：諾西那生鈉注射液
Aduhelm慘淡收場，不過渤健的另一款藥物諾西那生鈉在2021年醫(yī)保談判中出盡了風(fēng)頭。
諾西那生鈉用于治療脊髓性肌萎縮（SMA），這是一種孤兒病，發(fā)病率很低，在新生兒中只有幾千分之一。據(jù)估算，我國新生兒SMA患者每年新增1200人，存量患者約3萬人。
由于研發(fā)成本高且受眾范圍有限，諾西那生鈉定價非常高，原定價70萬人民幣/支，且需持續(xù)用藥，年花費約為210萬，此前因為“一針70萬”多次登上熱搜。
12月，2021年醫(yī)保談判結(jié)果公布，諾西那生鈉注射液降到了3萬多元一針，大批患者受益，甚至有患兒家屬在聽到這則消息時喜極而泣。
諾西那生鈉進入醫(yī)保，可以說是罕見病藥物進醫(yī)保方面的一大進步，受到安慰的不僅是SMA患者群體，還有更多其他罕見病患者。
醫(yī)保談判現(xiàn)場，“每一個小群體都應(yīng)該被看見”成為年度催淚熱詞，雖然高價罕見病進醫(yī)保的困難并未根本解決，但希望之光已經(jīng)閃爍。
07
120萬天價藥：阿基侖賽注射液
今年另一款備受關(guān)注的高價藥是復(fù)星凱特的CAR-T療法阿基侖賽注射液，定價超過100萬元，也是首個接受醫(yī)保談判的由國內(nèi)藥企主導(dǎo)的高價新技術(shù)藥物。
一時間“天價抗癌藥進醫(yī)保”“天價抗癌藥降幅多少”成為業(yè)界討論的焦點。直到11月12日，新華社報道稱，國家醫(yī)保局宣布價值120萬的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。
雖然沒有進入醫(yī)保目錄，但是作為一種治療腫瘤的新型精準靶向療法，CAR-T前景廣闊，被認為是有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法。因此，“120萬就能治療癌癥”成為熱點話題。
不過必須明確的是，CAR-T并非“神藥”。據(jù)復(fù)星凱特官網(wǎng)介紹，阿基侖賽注射液的最佳總緩解率（ORR）達到79.2%，客觀緩解率83%、完全緩解率58%，4年總生存率達44%。此外，CAR-T還存在可能導(dǎo)致細胞因子釋放綜合征等一系列不良反應(yīng)。
可以看出，CAR-T并不足以解決所有的問題。不過，隨著我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相信像CAR-T這樣的新型療法將越來越多，給患者更多選擇。
08
限制放開：丹紅注射劑
醫(yī)保談判中的熱門品種非常多，丹紅注射液是其中爭議性較多的一個。
12月3日，步長制藥發(fā)布公告，宣布丹紅注射液醫(yī)保續(xù)約成功。值得注意的是，早在2017年丹紅注射液被要求“限二級以上醫(yī)院使用”，而在2021年醫(yī)保目錄中后，丹紅注射液的限制被解禁了。
丹紅注射液被認為是步長制藥最重要的產(chǎn)品之一，年銷售額超50億。除了黃金大單品的身份，圍繞丹紅注射液的另一個話題就是中藥注射劑普遍受到質(zhì)疑的有效性和用藥安全問題。
近年，隨著國家醫(yī)改升級，各地對臨床用量大、療效不明確的輔助藥使用進一步限制，因此丹紅注射液的意外松綁令人不解，有業(yè)內(nèi)人士猜測這是對中藥注射劑放松的信號。
就此，國家醫(yī)保局表示，限定支付對維護基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用，但同時其公平性、合理性也屢受質(zhì)疑?？紤]到隨著醫(yī)療改革的深入，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說明書之外再對藥品支付范圍進行限定的必要性已大幅降低，經(jīng)研究，醫(yī)保局決定開展醫(yī)保支付標準試點。
也就是說此次松綁，針對的是醫(yī)保支付公平問題，而非中藥注射劑。
09
市場縮水：PD-1
PD-1賽道近年來話題不斷，一方面是廣闊的市場前景引人注目，另一方面是由于競爭激烈，成為了創(chuàng)新藥賽道扎堆的典型案例被反復(fù)點評。
今年的PD-1也有不少新進展，熱度在醫(yī)保談判中達到頂峰。
2021年，國產(chǎn)PD-1單抗合計10項新增適應(yīng)癥角逐新一輪醫(yī)保談判，競爭格局十分激烈。從最終公布的醫(yī)保目錄來看，信達、君實的PD-1新增適應(yīng)癥全部進入，百濟神州的PD-1新增適應(yīng)癥全部進入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌兩項適應(yīng)癥并未進入。
此外，今年又有兩款國產(chǎn)PD-1單抗上市，康方的派安普利單抗和譽衡藥業(yè)的賽普利單抗，初始定價低至4875元/100mg，疊加贈藥方案，年化費用不超過3.9萬元。
目前國內(nèi)已累計有10款PD-(L)1單抗獲批，包括8款PD-1單抗和2款PD-L1單抗，隨著競爭壓力不斷增大，相關(guān)產(chǎn)品年化費用持續(xù)降低。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國PD-1（L1）抑制劑市場在2024年將達到819億元。如今，隨著價格的不斷降低，這一預(yù)計已經(jīng)成為泡影。
10
生物藥集采：胰島素
2021年，胰島素帶量采購?fù)瓿闪藦膫餮缘綁m埃落定的全過程。
11月26日，第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）產(chǎn)生擬中選結(jié)果，11家企業(yè)的42個產(chǎn)品擬中選。
本次胰島素專項集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，包括16個通用名品種，中選產(chǎn)品價格均降到每支80元以下，部分中選產(chǎn)品低于每支20元，平均降價48%。
此次集采與前五批集采不同，胰島素屬于生物藥，本次國采標志著國家組織藥品集中采購的范圍從化學(xué)藥擴展到生物藥領(lǐng)域。
此前，業(yè)內(nèi)考慮到生物藥和化藥不同，患者換藥有風(fēng)險，產(chǎn)量也有更高的限制，預(yù)計企業(yè)降價不會太多。但從結(jié)果來看，雖然和前幾次國采動輒50%以上的降價相比確實有一定的距離，但價格仍有明顯下降，也給后續(xù)帶量采購進一步的品種擴維帶來參考。
2021年，有大品種誕生，也有大品種落幕，業(yè)績長虹者有之，注銷退市者有之。實際上，每一款藥都逃不過隨行業(yè)發(fā)展興衰更迭的規(guī)律，而這也是企業(yè)孜孜不倦尋找大品種的原因。
聲明：本文系轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表我方觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與我方留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容。