7月19日，Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)發(fā)布了2020年研發(fā)投入TOP20國內(nèi)藥企。
圖片來源：Insight數(shù)據(jù)庫
其中，百濟(jì)神州以84.52億人民幣的研發(fā)投入超越恒瑞，成為目前國內(nèi)上市企業(yè)研發(fā)投入最高的企業(yè)，緊隨其后的是恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)，研發(fā)投入分別為49.89億元、28.9億元。研發(fā)超過10億元的企業(yè)達(dá)到了18家。研發(fā)投入占比營收比重超過100%的有3家，分別是再鼎醫(yī)藥（454.90%）、百濟(jì)神州（419.22%）、基石藥業(yè)（135.22%）。
此外，大多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入方面都有增長，信達(dá)生物、君實(shí)生物兩家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用增長率超50%，金斯瑞生物科技、邁瑞醫(yī)療兩家企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用增長率超過了20%。
由此可見，在國家政策鼓勵創(chuàng)新的背景下，藥企研發(fā)積極性顯著提高。從CDE數(shù)據(jù)可見，2013-2018 年CDE 收到的化藥創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量逐年增加，尤其在2017 年開始有了明顯提升。2017 年化藥創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)較2016 年大幅增加65.56%，而2018 年則在此基礎(chǔ)上繼續(xù)提升。此前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》，我國2020年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個(gè)。
近幾年，我國創(chuàng)新藥發(fā)展環(huán)境頻頻迎來政策利好，國家先后出臺了優(yōu)先審評審批、注冊分類改革、上市許可持有人制度等多個(gè)政策，創(chuàng)新藥的研發(fā)、審評、生產(chǎn)和支付等環(huán)節(jié)的政策環(huán)境顯著優(yōu)化。醫(yī)藥行業(yè)對于創(chuàng)新研發(fā)的投入不斷加碼，創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力日益增強(qiáng)。
百濟(jì)神州2020年研發(fā)費(fèi)用總計(jì)人民幣84.52億元，位列第一。其中，創(chuàng)新藥百澤安（替雷利珠單抗）自2020年3月在中國獲批上市后的全年收入1.6336億美元；百悅澤（澤布替尼）全年收入4170萬美元。公開資料顯示，雖然百濟(jì)神州7年間累計(jì)虧損多達(dá)130億元，但總市值卻超過1600億元。自成立以來，百濟(jì)神州累計(jì)融資金額已經(jīng)超過44.8億美元。百濟(jì)神州2020年報(bào)顯示，公司擁有一支1,600多人的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，正在管理超過60項(xiàng)正在進(jìn)行或已計(jì)劃的臨床試驗(yàn)，包括截至2021年1月有關(guān)三種候選產(chǎn)品的超過25項(xiàng)關(guān)鍵或注冊性試驗(yàn)。目前公司旗下的商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物已達(dá)到47款，包括8款商業(yè)化階段藥物、4款已申報(bào)候選藥物和35款臨床階段候選藥物。招股書顯示，預(yù)計(jì)到2021年底，百濟(jì)神州還將有至多12款產(chǎn)品上市。 近年來，百濟(jì)神州進(jìn)行過多次 License-in/out 的研發(fā)項(xiàng)目，能夠與跨國藥企進(jìn)行戰(zhàn)略合作，也是公司能成為中國 Biotech 龍頭的重要原因。信達(dá)生物2020年報(bào)顯示，全年實(shí)現(xiàn)總收入38.4億元，同比增長266.9%。研發(fā)支出達(dá)18.52億元，同比增長43.0%。2018年2月信達(dá)生物首款產(chǎn)品達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲批上市后，2020年其在研產(chǎn)品達(dá)攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥）、蘇立信®（阿達(dá)木單抗生物類似藥）和達(dá)伯華®（利妥昔單抗生物類似藥）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，信達(dá)生物由此成為唯一一個(gè)在成立9年內(nèi)就有4款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。值得關(guān)注的是，除4款上市產(chǎn)品外，2020年信達(dá)另有5款產(chǎn)品處于注冊或關(guān)鍵臨床階段，計(jì)劃將于未來幾年陸續(xù)上市，包括：IBI-375 (Pemigatinib，培米替尼)、IBI-376（Parsaclisib）、IBI-326、IBI-310等。根據(jù)信達(dá)生物官網(wǎng)顯示，目前產(chǎn)品管線共計(jì)34項(xiàng)，涉及23個(gè)新藥品種，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域；從適應(yīng)癥來看，腫瘤29項(xiàng)，新陳代謝2項(xiàng)，移植物抗宿主病1項(xiàng)，自身免疫1項(xiàng)，眼底病1項(xiàng)。第一梯隊(duì)創(chuàng)新藥企發(fā)展迅猛恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2020年報(bào)顯示，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入277.35億元，同比增長19.09%；歸屬于母公司所有者的凈利潤63.28億元，同比增長18.78%。研發(fā)費(fèi)用方面，2020年，恒瑞累計(jì)投入研發(fā)資金 49.89 億元，在國內(nèi)僅次于百濟(jì)神州，比上年增長 28.04%，研發(fā)投入占銷售收入比重達(dá)到 17.99%。4月27日，恒瑞發(fā)布2020第一季度財(cái)報(bào)，營業(yè)收入55.27億元，同比增長11.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤13.15億元，同步增長10.3%；研發(fā)費(fèi)用8.11億元，同比增長22.51%。截至目前，恒瑞已有7個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市——艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利。除此之外，恒瑞在研創(chuàng)新藥儲備也較為豐富——截至今年1月底，瑞格列?。―PP-4抑制劑）、海曲泊帕（TPOR激動劑）、法米替尼（多靶點(diǎn)TKI）等多個(gè)重磅藥物已處于3期臨床階段，未來幾年將有望陸續(xù)上市。另外，為了支持創(chuàng)新藥研發(fā)，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入不斷加碼——2018年至2020年，恒瑞研發(fā)投入分別為26.70億元、38.96億元、49.89億元，分別占當(dāng)期營業(yè)收入的15.33%、16.73%、17.99%，占比不斷上升。石藥集團(tuán)2020年報(bào)可見，營收同比增長12.8％至249.42億元，盈利增38.9％至51.60億元，研發(fā)費(fèi)用同比增加44.5%至28.90億元，約占成藥業(yè)務(wù)收入的14.2%。公告顯示，過往三年石藥集團(tuán)研發(fā)費(fèi)用復(fù)合增長率達(dá)到46.7%。年報(bào)可見，2020年石藥集團(tuán)共有17個(gè)產(chǎn)品獲得藥品注冊批件。14個(gè)產(chǎn)品獲得臨床實(shí)驗(yàn)批件，24個(gè)品種通過了仿制藥一致性評價(jià)。其中，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、布洛芬片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、注射用硼替佐米、鹽酸普拉克索片和諾氟沙星片在第四批集采中標(biāo)，或?qū)⑦M(jìn)一步拓展公立醫(yī)院市場。石藥集團(tuán)持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，2020年申請國內(nèi)外專利148件，取得專利授權(quán)106件。旗下創(chuàng)新藥Duvelisib在中國的橋接試驗(yàn)完成病例入組，已提交上市申請。年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，石藥集團(tuán)在研項(xiàng)目約300項(xiàng)，其中小分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)、大分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)，新型制劑20余項(xiàng)，主要聚焦在腫瘤、自身免疫、精神神經(jīng)、消化和代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染治療領(lǐng)域。2021年以來，石藥集團(tuán)（含子公司及附屬公司）已有至少八款1類新藥在中國獲批臨床試驗(yàn)，涉及CDK9、JAK/SyK、BTK、CD20/CD47等許多當(dāng)下熱門的靶點(diǎn)。中信證券報(bào)告顯示，從藥品市場結(jié)構(gòu)看，中國創(chuàng)新藥占比僅在10%左右，國內(nèi)創(chuàng)新藥未來增長空間巨大。創(chuàng)新藥研發(fā)需要大量資金的投入，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)投入維持高增長，為未來創(chuàng)新藥的高速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展正在經(jīng)歷深刻變革，創(chuàng)新藥企在各種政策扶持下加速發(fā)展。從各項(xiàng)數(shù)據(jù)可見，上市藥企普遍注重創(chuàng)新研發(fā)投入。由此可見，加快轉(zhuǎn)變企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長方式，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品由仿制走向創(chuàng)新，市場由國內(nèi)轉(zhuǎn)向國際的跨越成為關(guān)鍵。（來源：賽柏藍(lán)/Insight數(shù)據(jù)庫，作者 | 顏色，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除）
