消息來(lái)源：2021-04-12 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
醫(yī)藥網(wǎng)4月12日訊 4月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“加班”發(fā)布的一紙公告震驚四座。備受關(guān)注的阿里巴巴在國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)服務(wù)市場(chǎng)實(shí)施“二選一”的壟斷行為受到行政處罰，市場(chǎng)監(jiān)管總局責(zé)令阿里巴巴集團(tuán)停止違法行為，處以其2019年境內(nèi)銷(xiāo)售額4%的罰款。182.28億元，相當(dāng)于阿里巴巴2021年財(cái)年Q3約一周的凈利潤(rùn)，這也是中國(guó)反壟斷部門(mén)有史以來(lái)開(kāi)出的最大罰款，國(guó)家加強(qiáng)反壟斷的力度越來(lái)越大。
事實(shí)上，在醫(yī)藥行業(yè)，近年來(lái)藥品市場(chǎng)的壟斷不僅成為歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)反壟斷執(zhí)法和司法的重點(diǎn)，也成為了我國(guó)亟需關(guān)注和解決的問(wèn)題。前幾日，天藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，其因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，擬被罰沒(méi)4402萬(wàn)元。該筆罰款將對(duì)天藥股份2020年業(yè)績(jī)?cè)斐捎绊?，在收到罰單后，天藥股份下調(diào)2020年凈利潤(rùn)預(yù)估值。
原料藥反壟斷成為監(jiān)管重點(diǎn)
據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局2020年底發(fā)布的《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2019）》顯示，2019年查辦的案件中，原料藥行業(yè)就有6件，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局將原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法作為工作的重中之重。
此次涉案的醋酸氟輕松是一種糖皮質(zhì)激素。據(jù)悉，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委認(rèn)為，天藥股份以協(xié)議形式對(duì)醋酸氟輕松原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)進(jìn)行劃分，變更、固定醋酸氟輕松原料藥價(jià)格，排除限制醋酸氟輕松原料藥銷(xiāo)售領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，違反相關(guān)規(guī)定，屬于達(dá)成并實(shí)施“固定或者變更商品價(jià)格”“分割銷(xiāo)售市場(chǎng)或者原材料采購(gòu)市場(chǎng)”壟斷協(xié)議的行為。該公司擁有米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個(gè)品種，在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)地位。皮質(zhì)激素類(lèi)原料藥的產(chǎn)品特點(diǎn)和行業(yè)管理的特殊要求使得其進(jìn)入門(mén)檻高、難度大，生產(chǎn)集中度較高。
再往前追溯，原料藥行業(yè)的壟斷現(xiàn)象此前已出現(xiàn)過(guò)。
2011年，山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司和濰坊市華新醫(yī)藥貿(mào)易有限公司因非法控制鹽酸異丙嗪原料藥，哄抬價(jià)格，導(dǎo)致相關(guān)制藥企業(yè)停產(chǎn)，分別被國(guó)家發(fā)改委處以罰款687.7萬(wàn)元和15.26萬(wàn)元，這也是我國(guó)針對(duì)原料藥壟斷開(kāi)出的首張罰單。
復(fù)方利血平案在當(dāng)時(shí)也引起很大的行業(yè)轟動(dòng)，原料藥貨源方將銷(xiāo)售價(jià)格由每公斤不足200元提高到300～1350元不等。多家復(fù)方利血平生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法承受，被迫于當(dāng)年7月全面停產(chǎn)，市場(chǎng)出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況。
此外，還有曠日持久的美國(guó)“維生素C壟斷案”，以及2020年4月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)山東康惠醫(yī)藥、濰坊太陽(yáng)神醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位的違法行為作出行政處罰決定，共罰沒(méi)3.255億元。這是《反壟斷法》實(shí)施以來(lái)，針對(duì)原料藥壟斷開(kāi)出的最大一筆罰單。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年至今，共15家企業(yè)因原料藥壟斷行為遭罰，涉及的原料藥包括艾司唑侖、藥用水楊酸甲酯、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、醋酸氟輕松等。
強(qiáng)化合規(guī)性成為必修課
近日，行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購(gòu)、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等方面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)范，幫助醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)行業(yè)及法律監(jiān)管方面的漏洞，規(guī)范自身發(fā)展。
其中，反壟斷及反商業(yè)賄賂更是成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。
事實(shí)上，國(guó)家高壓反壟斷就是要促進(jìn)市場(chǎng)公平、公正、公開(kāi)良性競(jìng)爭(zhēng)。這是從制度層面自上而下規(guī)范市場(chǎng)，營(yíng)造良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。而同樣值得重視的是需要自下而上的行業(yè)自律和企業(yè)合規(guī)性發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)也在以“大合規(guī)”的概念，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理等全過(guò)程多領(lǐng)域進(jìn)行全面規(guī)范。其中反商業(yè)賄賂、反壟斷、產(chǎn)品推廣是3個(gè)關(guān)注程度最高、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)最為集中的方面。
壟斷總是與原料藥如影隨形?！蛾P(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》旨在預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者守法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。這背后映射出原料藥牽一發(fā)而動(dòng)全身：過(guò)去多省出現(xiàn)過(guò)的部分企業(yè)取消掛網(wǎng)資格的公告，尤其是在帶量采購(gòu)語(yǔ)境下，原料藥成本關(guān)乎制劑廠家的命運(yùn)，如原料藥出現(xiàn)波動(dòng)，藥品受限于中標(biāo)價(jià)格低，藥企不愿虧本生產(chǎn)導(dǎo)致違約。輕則廢標(biāo)，重則納入不良記錄，取消所有產(chǎn)品在省內(nèi)的中標(biāo)資格；對(duì)社會(huì)大眾而言，常用藥斷供，影響的也是藥品選擇和可及性。
究其原因，原料藥壟斷背后，是原料藥批文的稀缺。據(jù)國(guó)家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)1500多種化學(xué)原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)，一種原料藥所對(duì)應(yīng)的下游企業(yè)的相關(guān)藥品批文往往多達(dá)上百個(gè)。
如何破解困局，過(guò)去壟斷行為違法成本低，而不斷被刷新的壟斷罰單將從制度層面產(chǎn)生巨大的威懾力?？梢灶A(yù)計(jì)，制劑和原料藥企業(yè)的上下游合作可能會(huì)加強(qiáng)，形成利益共同體。