8月28日,商務(wù)部、科技部發(fā)布《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，其中對醫(yī)藥制造業(yè)做了如下規(guī)定:

本文就化工制藥仿制藥搜集資料，和大家分享：

當前我國的藥企主要以提供大宗原料藥和生產(chǎn)仿制藥為主，產(chǎn)品面向國內(nèi)市場的低端仿制藥市場，技術(shù)含量和附加值低，比如傳統(tǒng)的抗生素。而且我國很多藥企都缺乏自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，大多數(shù)以仿制專利已過期多年的基礎(chǔ)藥物為主。

仿制藥市場現(xiàn)狀

全球仿制藥市場

根據(jù)統(tǒng)計，2016年全球仿制藥市場規(guī)模達到2200億美元，2006-2016年全球各大藥品市場中，仿制藥的處方量和處方金額占比都呈現(xiàn)明顯提升。

中、美、日、印仿制藥市場表現(xiàn)

美國：

美國醫(yī)藥市場是全球最大的醫(yī)藥市場，同時也是全球最大的仿制藥消費國，（2016年美國市場仿制藥銷售總額達到800億美元）。在2007-2017年，美國仿制藥市場規(guī)模的增速遠遠高于專利藥增速。2007-2017年，美國藥品市場的年復(fù)合增長率為8.2%，其中仿制藥為15.6%，專利藥為5.5%。

美國藥品銷售歷史構(gòu)成

TEVA是全球第一大仿制藥企業(yè)，分業(yè)務(wù)來看，2018年仿制藥收入為97億美元，創(chuàng)新藥收入61億美元，其他收入30億元。

2015年以來，美國仿制藥的審批隨著收費制度的完善逐漸提速，每年批準的ANDA數(shù)量逐年增多。審批的提速，雖然對TEVA、Mylan等歐美仿制藥巨頭的增量品種構(gòu)成一定的利好，但更多的則體現(xiàn)為對其巨大的存量業(yè)務(wù)的沖擊。2018年美國仿制藥品準企業(yè)個數(shù)為781個，暫時性品準企業(yè)個數(shù)為190個。

TEVA對Actavis的并購，可以看作是TEVA自身乃至歐美仿制藥巨頭走向衰落的開端。彼時，TEVA的仿制藥業(yè)務(wù)在100億美元的體量下開始增長乏力。同時，銷售規(guī)模高達56億美元的重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品格拉替雷即將專利到期，面臨專利懸崖。2018年TEVA凈利潤虧損21.5億美元。

2013-2018年TEVA扣非凈利潤統(tǒng)計

不僅僅是TEVA，從Mylan的財報中也可以看出其美國仿制藥業(yè)務(wù)近年來開始承受到較大的業(yè)績壓力。2017、2018年Mylan在北美地區(qū)收入和利潤連續(xù)兩年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢。2018年Mylan在北美洲營收41億美元，凈利潤3.3億美元。

日本：

日本的仿制藥市場經(jīng)歷了“黃金十年”。2005年，日本仿制藥的替代率還只有32.5%，在主要發(fā)達國家中屬于排名靠后的水平，2018年9月，日本仿制藥的替代率已經(jīng)達到68.8%，距離日本政府最新制定的“2020年9月之前達到80%”的目標已經(jīng)近在咫尺，在13年的時間內(nèi)改變了一切。

目前日本已上市處方藥有六成是仿制藥。根據(jù)2018最新版《藥價基準目錄》，9254種仿制藥占所有處方藥數(shù)量的56.3%，是原研藥數(shù)量的2.4倍。

日本仿制藥企業(yè)的數(shù)量在近十年維持在30家左右的水平。其中，2016年日本以仿制藥為主業(yè)的藥企達到32家，占處方藥企業(yè)數(shù)量的30%左右，占日本所有藥企數(shù)量的11%。從市場份額上看，前六大領(lǐng)軍企業(yè)日醫(yī)工、澤井制藥、東和藥品、Meiji Seika制藥、陽進堂和日本化學(xué)制藥合計占據(jù)了36%左右的市場份額

此外，為了促進仿制藥在臨床的推廣和使用，日本政府還從品質(zhì)監(jiān)管上推行“一致性評價”和醫(yī)保支付兩方面下手制定了一系列的相關(guān)政策，從上而下推動日本仿制藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大。

印度：

印度仿制藥的發(fā)展經(jīng)歷了醫(yī)藥產(chǎn)品專利取消、并購浪潮、跨國合作+研發(fā)三大階段，因此它的仿制藥在世界的影響力是毋庸置疑的。目前印度的仿制藥藥品銷往全球包括美國、英國、德國等在內(nèi)的數(shù)十個國家，其中美國更是印度仿制藥的最大進口來源國。根據(jù)Motilal Oswal調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，印度仿制藥在美國仿制藥市場比例在不斷提高，從2006年的4.5%增長到了2016的11.5%。

從印度的前六大藥企營收來看，Sun、Aurobindo、Lupin、Cipla、DrReddy’s和Glenmark2018年合計銷售額達到10404億盧比，約合151億美元，約合人民幣1040億元，最大的Sun的銷售額達到265億元。

據(jù)統(tǒng)計，印度藥企在美國的仿制藥銷售不斷攀升，到2018年達到了近200億美元的水平。同時，印度領(lǐng)先藥企通過新建或收購，也已經(jīng)業(yè)務(wù)拓展至歐洲、日本等其他主要規(guī)范市場，實現(xiàn)了較為徹底的國際化。

中國：

中國也是仿制藥大國，仿制藥市占率超過75%，并且在現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規(guī)模已達到5000億元，占據(jù)中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。

然而，中國的仿制藥水平不高，低水平仿制和惡性低價競爭現(xiàn)象嚴重。例如，在3244個化學(xué)藥物品種中，有262個品種占據(jù)了注冊文號總量的70%，而且由于過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，導(dǎo)致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠低于國際50%左右平均水平。

我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率

在制劑出口業(yè)務(wù)有望快速發(fā)展的同時，中國藥企還坐擁體量已成長為全球第二大的本土藥品市場。2018年，中國藥品市場的總體規(guī)模已達到約1.7萬億人民幣的體量，且增速仍明顯高于歐美市場。

從美國獲批ANDA的數(shù)量來看，中國企業(yè)同樣處于快速提升的趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2018年國內(nèi)企業(yè)共計獲得了99個ANDA，已占到當年美國ANDA批準總數(shù)的約10%。這反映出，國內(nèi)仿制藥企業(yè)的研發(fā)能力，已能夠較好達到歐美的質(zhì)量標準。在未來幾年中，隨著企業(yè)對質(zhì)量重視程度的提高，預(yù)計將有越來越多的中國藥企達到歐美質(zhì)量標準。

原研藥在專利到期后被仿制藥快速、大比例替代，是全球藥品市場的常態(tài)化情況。然而，在國內(nèi)市場許多到期后原研藥仍維持著較高的市場份額。

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